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2023년11월20일 10시48분
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식약처, 'AI 기반 의료기기 성능평가 국제표준' 한국 주도
IEC/TC에 '인공지능/머신러닝 기반 의료기기 성능평가 절차' 국제표준 개발 제안 승인

[보건타임즈] 우리나라가 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 '인공지능/머신러닝 기반 의료기기' 성능평가 절차의 국제표준 개발이 승인됐다.

이로써 향후 이 분야의 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 됐다.

IEC(국제전기기술위원회, International Electrotechnical Commission)은 전기, 전자, 통신, 원자력 등의 분야에서 각국의 규격·표준의 조정을 행하는 국제기관으로 1906년에 설립됐다.

TC 62(의료용 전기기기 분야 기술위원회, Technical Committee)는 의료용 전기기기 제품의 전기·기계적 안전성, 위험관리, 밸리 데이션, 데이터보안 등 기준을 다루는 표준을 소관하며, 하위에 4개 전문위원회(62A, 62B, 62C, 62D Sub-Committee)를 뒀다.

인공지능/머신러닝 기반 의료기기는 미래시장을 주도할 첨단 기술이 집약된 제품이다.

식약처는 향후 우리나라 주도로 국제표준이 개발되면 우리 제품이 세계시장으로 진출할 때 큰 도움이 될 것으로 기대된다면서 우리나라가 팀 리더로 활동, 미국 FDA, 중국 NIFDC 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀(PT8) 운영을 통해 본격적인 국제표준 개발까지는 약 3년이 소요될 것으로 예상한다고 밝혔다.

식약처는 앞으로 산업계·학계·공공기관·국회와 공고한 협력 관계를 바탕으로 '디지털 의료제품' 법안을 제정하는 등 국내 의료기기 산업이 국제 규제 경쟁력을 갖춰 해외 진출에 도움이 될 수 있도록 노력할 예정이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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